副標：輕鬆搞懂生技新藥產業
大標：幫你回答投資新藥五大疑問
大標：幫你回答投資新藥五大疑問
前言：
一件宇昌投資案，讓總統選舉烏煙嶂氣，也讓民眾及投資人一頭霧水。到底生技新藥是什麼神秘的產業，讓人看不懂？投了那麼多錢，花了那麼多時間，為什麼中裕新藥的淨值還是那麼低？投資人的五大疑問，一次幫你解答。
內文：
1，新藥投資和一般電子業投資有何不同？
生技新藥和傳統電子業的投資，在研發產品上最大的不同，就是時間。因為藥品需要經過縝密且冗長的時間進行研發，所以投資的新藥要上市，至少得等十年後，才「有機會」。而且因為開發新藥更加複雜，投資風險也更大。
2，新藥研發過程有什麼困難？
醫藥的使用悠關人類的生命與健康，而人類身體的複雜性高，藥物對於人體任何影響都必須經過一層又一層的測試。雖然國際間對藥物檢測已經建立起共同的一般觀念，但在一個國家銷售，都要通過該國的管理系統，各國對於藥品管制的法令也都不同。
因此，製藥公司從臨床前試驗開始，對產品的類別及安全考量及風險評估，就要納進各國不同的管理哲學。例如，台灣上市的藥品若要進入美國銷售，需要符合ＦＤＡ（美國食品藥物管理局）的各項規範。如果有一項不合，就要再重覆曠日費時的檢測過程。
因為耗費這麼多時間和資金，卻不能保證新藥能通過，這也造成新藥研發產業進入的進入門檻高、投資風險大、投資時間長等特質。
3，為何新藥研發公司的淨值總是那麼低？
新藥開發的生技與傳統科技公司最大的不同，可以在淨值上看出來。而這也曾在宇昌案中被提出質疑。國發基金投資的中裕新藥若以股票淨值計算績效，目前是虧損二億元；但以興櫃的股價市值計算，則有八億元帳面獲利。怎麼會有這十億的差距？就在會計認列和真實價值的差距。
根據財務會計準則第三七號公報規定，生技公司在新藥研發過程中，從取得專利到進行人體臨床試驗階段，雖然不同階段會產生不同的研發進展，但在財報上卻一律認列為虧損，直到進行到第三期臨床實驗，才能將新藥研發的技術等列進公司的無形資產。
也就是說，從藥物開發階段、到臨床前實驗階段、一期、二期臨床實驗，長達十年以上的漫長過程，研發新藥的公司都必須不斷認列費用，卻沒有帳面上的收入，因此許多公司在這段時間的淨值都一定會跌破帳面價值。若沒有具長線投資的「天使基金」或企業集團在背後撐腰，一旦無法再增資，公司就很容易面臨解散的命運。
由此可知，新藥研發公司的真正價值並不能用淨值來衡量。宇昌（現為中裕新藥）研發的愛滋病新藥已經完成ＦＤＡ二期臨床實驗，而且結果證實有效，加上目前愛滋病並沒有藥可以治，目前中裕已在尋求對外授權，預料將可取得大筆的授權金，這也是股價還可維持在每股三O元以上的原因。
4，台灣為什麼需要發展新藥研發？
生物技術是二十一世紀最新、最重要的產業技術之一，而因為全球步入高齡化社會，新藥開發也成為國際生技發展的主軸。近十餘年來在政府積極推動下，台灣在醫藥產業鍊中從研發到生產均有布局，除了有中央研究院、生技開發中心等強有力的研發能量外，民間生技公司也有不錯的成績。
台灣早年因為科技產業偏重製造，最後只能往下游的代工發展，低毛利與高替代性的病徵現在已經逐一發作。新藥研發附加價值高，產品壽命長，是台灣企業不重蹈覆轍，往產業鍊上游發展的最好機會。二十年來，台灣的醫學院都是考生第一志願，已經累積了優秀的醫療人才，也有良好的醫學設施，具備符合國際標準的品質管控與技術，為藥物開發提供了絕佳的環境。
現在國際藥廠為了降低成本，漸漸以外包或是收購專利的方式尋找新藥，研發中心也逐漸移向新興國家市場。台灣位處中國、美國及日本三大醫療市場的戰略位置，也將在這波商機中受益。例如瑞士諾華生醫在台灣設立臨床研究中心，就是對台灣研究能力的肯定。但是，研發新藥需要長期穩定的資金投入，而台灣投資人通常不願投資這類風險高的長線標的，這也將決定台灣新藥研發能否永續的關鍵。
5，中國是目前醫藥市場成長最快的地區，台灣進入大陸市場會有什麼障礙？
中國現為全球第三大藥品市場，根據經濟部統計二○一一年的藥品終端市場超過九千億元人民幣(三‧五兆元台幣)，加上中國十二五計劃中的「新醫改」政策將投入一‧一三兆人民幣，每年將有二○％的成長率。因此未來十年是中國藥業發展的黃金十年，成為國際藥廠爭奪的主戰場。
台灣和中國雖然同文同種，但在醫藥法規及藥證監管上卻完全不同。為了符合中國的法規要求，台灣申請藥品進口仍需經過繁鎖的程序。台灣的新藥若要突破這個困局，必須仰賴ＥＣＦＡ（兩岸兩岸經濟合作架構協議）這個捷徑。例如太景生技的新藥在第三期的人體臨床實驗，透過醫藥協議，有八五％的合格實驗是在中國進行，因此加速了中國市場的藥證審核時間。
更重要的，如果未來兩岸在ＥＣＦＡ的談判，能夠簡化雙方的認證程序，台灣藥品就可以快速在中國上市。例如最近剛通過台灣藥證的中天生技癌症新藥「化療漾」，未來只能先以食品類別在中國上市，但若要以藥品上市，還需要做進一步的臨床實驗並取得藥證才行。可見在ＥＣＦＡ通過前，台灣新藥在中國銷售並不簡單，也因此，未來與中國進一步協商藥證認可，是台灣藥廠進軍中國市場非常重要的一環。
配件一
DRAM研發
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新藥研發
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研發時間
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1~2年
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10~12年
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研發成本
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400億台幣
(200億/年)
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200~300億台幣
(30億/年)
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領先時間
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領先1~2年
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獨占15年
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年銷售額
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200億台幣
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5000億台幣
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全球總產值
(2010)
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7500億台幣
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24兆台幣
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ＤＲＡＭ以三星40nm研發為例；新藥以會輝瑞Lipitor為例
資料來源：isuppli, 經濟部, 經研室整理
配件二‧台灣生技新藥公司目前研發進度表
公司名稱
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主力藥品
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進度
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在地台灣市場
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中天
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MS-20 (化療輔助藥)
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目前已取得藥證
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健亞
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Gra nPatch (化療止吐片)
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一期臨床
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台灣浩鼎
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OPT-822 (乳癌藥)
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二期臨床
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台灣微脂體
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藥物傳輸平台
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陸續獲藥證
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德英
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S-RT100 (皮膚癌藥)
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三期臨床
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泉盛
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抗體新藥
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研發中
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進軍美國
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中裕新藥
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TMB-355 (愛滋病)
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美國FDA二期臨床
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懷特
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懷特血寶(癌末輔助藥)
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美國FDA二期臨床
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合一
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on101(糖尿病傷口癒合藥)
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美國FDA二期臨床
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杏輝
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STA2 (心絞痛藥)
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美國FDA一期臨床
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因華
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Gemcitabine HCI (癌症藥)
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美國FDA一期臨床
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國鼎
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牛璋芝 (肺癌)
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美國FDA一期臨床
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進軍中國
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杏輝
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天力再生(癡呆性血管阻塞)
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中國上市
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基亞
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PI-88 (肝癌藥)
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兩岸三期臨床
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太景
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奈諾沙星(肺炎)
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兩岸三期臨床
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安成國際
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AC-201 (糖尿病藥)
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兩岸三期臨床
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授權
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醣聯
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大腸癌新藥
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授權日本藥廠
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智擎
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PEP02 (癌症藥)
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授權美國藥廠
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