藥事法第七條所稱的新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
12月7日發布的行政院衛生署令(發文字號：署授食字第1011102486號)「修正「藥事法施行細則」部分條文」第二條中，「新療效複方新藥」用詞定義為「已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。」
相較舊詞定義「指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者」，更加清楚地描述「新醫療效能」的範疇，舉凡「新適應症」、「降低副作用」、「改善療效強度」、「改善療效時間」或「改變使用劑量」皆是，方便於實務遂行。
參考資料:
※轉載自PST – 國際交流暨資訊學習網
