發行日期 : 2012/2/20作者 : 撰文/林宏文、賴筱凡 研究員/陳兆芬
當死神來敲門，你能有什麼選擇？
這是一個面臨死亡威脅的兩位癌症病患，一群台灣新藥研發人員，與八種新藥開發的故事。
它將讓台灣人有選擇的機會，它可望改變150萬台灣病患的命運，它更可以讓台灣新藥有朝一日得以站上世界舞台，成了全世界病友的救贖。
一場台灣新藥革命，隱然發動！
醫院長廊上燈光蒼白，看似無盡頭的空間裡，一個人坐在長凳上，肩頭微微顫抖，那刻彷彿全世界轉動都已靜止，眼前一片黑暗，不甘願、為什麼？這些字眼在她的腦中迴盪，「為什麼是我？」這個答案，沒人能回答她！
想起醫生宣判她罹患乳癌的那一幕，她忍不住皺起了眉頭，那已經是三年多前的事了，縱使再怎麼不願回首，當她又重回那個場景時，痛苦的情緒像潮水又湧了回來。
郭美珠，一位出身戲劇世家的歌仔戲演員，她與楊麗花、小鳳仙、許秀年、林美照等，都是當年家喻戶曉的歌仔戲演員；「演技精湛」的榮譽獎牌，還高高擺在家裡的壁櫃裡，主持過的節目也還在電視上重播著；但她已在戲劇之外，經歷另一段人生。
甫過完農曆春節，郭美珠家裡擺著行政院前祕書長林中森、中選會主委張博雅致贈的花籃，賀卡上寫著「早日康復」，因為年前一個小跌跤的意外，卻讓她跌斷左手臂。「我吃的治癌藥物有副作用，其中之一就是骨質疏鬆。」她講得輕描淡寫，卻是罹癌伴隨而來的痛苦。
「醫生說我得了癌症，必須做九次化療，頭髮會掉光、骨瘦如柴、皮膚會焦得就像被火燒過一樣，這根本與世界末日沒什麼不同！」抓著受傷的左手，郭美珠的情緒顯然起了波瀾，「我這麼愛漂亮的人，又怕痛、也怕醜，我怎麼可能做得完九次（化療）？」
當時的郭美珠，只想躲起來，「我都想好了，找一間公寓、帶個傭人，躲起來，不見任何人，更不用對家裡的人多說。」與多數初罹癌的病人一樣，她拒絕接受事實，更不願讓親朋好友知道。
台灣獨家開發輔助用藥 助癌友安度化療
更殘酷的是，當時醫生告訴她，為避免癌細胞擴散，必須立即切除全部的乳房，這對身為女性的郭美珠而言，實在難以接受。「所以，我要求同步重建。」所謂同步重建，就是在切除乳房的同時，移植一塊腹部的肌肉到原本的位置，這個複雜的手術由兩組醫療團隊接力操刀，這台刀一開，就是十四個小時。
捱過十四小時的大手術，郭美珠的考驗才正要開始。
那是二○○八年的聖誕節，在醫院等待做化療的焦急心情，至今仍在她腦海中迴盪，看著化療藥物，一針接著一針注射進入她的體內，打完藥，痛苦接著降臨。
化療藥開始在體內破壞，她全身癱軟無力，連開口要杯水都困難，雙手指甲甚至發黑，「每次化療結束，從醫院離開後的那一個禮拜，我就像到地獄走了一遭；化療做到第三回時，會覺得自己已經做不下去了。」化療的痛苦經歷，非一般健康人可以想像，即使是陪在她身邊的丈夫，也只能給她心靈上的支持。
有一回，郭美珠想洗頭髮，這頭一洗卻是滿地髮絲，她嚇到尖叫，這些化療期間的經歷，深深刻在腦海。當時她怎麼也沒想到，就在她住家不到十公里遠的實驗室裡，改變她罹癌人生的藥物，已經在等著她。
在朋友介紹下，郭美珠開始飲用了一款台灣藥廠自行開發的保健品——田中寶養生液化療漾（young）。化療漾雖然不是什麼萬靈丹，也無法殺死癌細胞，卻能讓她在每個化療程序結束後，恢復食慾、有體力，不再那麼疲勞，有力氣再與癌細胞對戰。走過十四年的開發路程，化療漾在去年底完成三期臨床試驗，順利取得台灣第一張口服癌症治療新藥的藥證，更是台灣食品藥物管理局發出的第三張藥證。
化療過程裡，必須保持好體力，否則「地獄」這遭沒走完，自己就先被癌症細胞給擊潰。「醫生是不會去take care（照顧）你做完化療有多疼痛、多不舒服，因為在醫生的認知裡，那些都是化療的必經路途。」新光醫院腫瘤治療科主任季匡華話講得直白，卻也點出癌友的生活品質，從來就不在療程的考量中。所以，癌友只能咬牙苦撐。
令人難以想像的是，現代醫學如此發達的今天，台灣有逾四十萬名癌症病患都正在過著這樣的日子，他們別無選擇，即使是歐美大藥廠，也從未有人投入輔助用藥領域。
直到化療漾的出現，「它真的不是什麼特效藥，但若病人難忍化療過程的痛苦，我會適時給他們建議，還有這個台灣新藥可選擇。」季匡華為了驗證化療漾的效果，他一一檢視每位病患的化驗數據，尤其是淋巴球數，「淋巴球數增加，就代表體內的抵抗力轉強，就算病人喊得再痛苦，都象徵身體正逐漸好轉。」
在這項新藥的幫助下，郭美珠九次化療，順利在一年內完成，目前她不只恢復健康，甚至繼續主持節目，就連總統大選，也四處替候選人站台，也因為她的抗癌成功故事，演講邀約不斷。
場景拉到台南，時空倒回至○六年，癌症病魔這次找上了一位藥房的老闆娘鄭太太。「醫生告訴我，得的是一種罕見的黑色素細胞癌（又稱為波文氏症），即使在成大醫院，類似的案例經過治療，通常可以活一到五年，復發率達四五％。」醫生的話一落下，鄭太太雙腿一軟，只覺五雷轟頂。
「做完切除手術、化療，也最多只能再活五年，我乾脆死掉算了。」鄭太太一度哽咽，死神來敲門的感受，只有親身經歷才能體會箇中滋味。她還有兩個小孩，老母親也還健在，更捨不得當藥劑師的丈夫，連六十歲都不到，她真的不甘心！
破解皮膚癌「存活率」魔咒
為了求生存，鄭太太開刀後六次化療的循環，煎熬了七、八個月，尤其是最後兩次療程。「那實在太痛苦了，覺得身體的傷害已達到極限。」可是，鄭太太腦中只有一個念頭，她想活下去。
她控制飲食、改善生活習慣，每天早晚固定運動兩小時，念佛經追求心靈平靜，她遍尋各種治療方法，讀遍相關論文與書籍，就為了一件事：活下去！
「五年大限」成為她揮之不去的陰影，她不停地打探成大其他案例，希望能出現奇蹟，但病友相繼辭世，一再潑了她滿身冷水。
直到她遇見了另一個進入臨床三期的台灣新藥——德英「蓿健一○○」，又重新燃起了希望。那是一場藥師公會舉辦的論壇，當時已從高雄醫學大學辭職、投入新藥研發工作的德英生技董事長郭國華，他那場以植物萃取技術治病的演講，打動了鄭太太的藥劑師先生。
「我在高醫看過太多癌症病人，他們的處境與心情，我真的能理解。」郭國華說，目前癌症治癒率僅兩至三成，每每看著醫院裡焦急找尋「各類偏方」的病人，身為醫生的他卻無計可施，因此他十年前下定決心辭掉高醫教職，著手創業，一頭鑽進用植物萃取技術，開發皮膚癌藥物的領域。
幸運的是，在鄭太太服用德英「蓿健一○○」後，安度了「五年大限」。
不論是郭美珠、鄭太太，她們只是台灣四十萬癌友裡，巧遇台灣新藥的兩個故事。在十年前，很難想像，有一天病人服用的，會是台灣人自己開發的新藥，上頭的說明文字不再是難懂的英文，藥廠不再是遠在幾千里之外的外商，而是一個來自於住家不出十公里外的藥廠。
生技起飛元年 多種新藥進入臨床三期
其實不只她們二人受惠於台灣新藥研發成果，經過十年的競爭、淘汰，台灣的製藥公司均已達世界級水準，目前還有七種針對台灣人好發疾病的新藥開發，也已進行到第三期的臨床試驗最後階段，距離上市只差最後一哩路，甚至化療漾都已率先拿到藥證。
一直以來，歐美藥廠都將研發資源投注在西方人好發的像是心血管、腦血管等疾病。反觀亞洲人常得的肝病、胃病，「在歐美藥廠開發新藥的priority（優先順序）中，都排在後頭，亞洲人好發的病，還是得靠亞洲人自己來開發新藥。」一位曾在美國藥廠工作過數十年的生技科學家這麼說。
經過十年的奮鬥，今年對台灣生技業將是值得紀念的一年，所有的淚水、汗水都將獲得應有的報償，掌聲將取代噓聲，也是台灣新藥發展起飛的元年。
攤開一系列藥廠，今年進入三期臨床試驗，且可望在年底前拿到藥證的新藥多達七種，有的是期望開發利基市場，專攻胰臟癌二線治療的用藥；有的是搶進歐美大廠較少布局的領域，解決糖尿病患最頭痛的足部潰瘍問題；有的則是治療肝癌術後復發的藥物。
今年台灣生技業的生氣蓬勃，可說是前所未見。因為以往台灣藥廠常在二期臨床試驗便將研發成果授權給國外藥廠，無法熬到三期臨床試驗。一來成本耗資龐大是主要原因，二來台灣生技業投入新藥研發並成功者，實在寥寥無幾。有的科學家在實驗室一待，十年青春就這麼過去，若是養小孩都上小學了，開發新藥卻還不一定有結果。
儘管如此，這都不影響他們追逐開發新藥的夢想，他們有的曾面對公司資金燒完、發不出薪水的窘境；有的把研發案子一個個停掉，只為將營運成本降到最低，讓公司存活下去。
「我們選這個藥做的原因很簡單，因為全世界能治癒胰臟癌的藥，實在太少。」梳著俐落髮型，東洋集團旗下的新藥公司智擎生技製藥執行長葉常菁，輕柔地談起他們的理想，去年五月，智擎成功找來美國Merrimack藥廠合作，將歐美等市場的開發權利授權，簽約金及授權金高達二．二億美元（約六十七億新台幣），刷新台灣生技業海外授權金的紀錄。
令人難以想像的是，智擎不過是一家僅十六名員工的公司，若用智擎創立九年計算，等於每位員工平均創造了超過四億元的產值。聽來驚人的天文數字，葉常菁露出了微笑，「我們等這一刻等了快十年，誰會想到三年前，智擎一度連員工薪水都發不出來。」
但他們的方向很清楚，就是搶攻胰臟癌這塊高難度的市場。胰臟癌之所以難癒，存活率低，主要是移轉速度快，因為胰臟只有十二公分，檢查不易，等到發現疼痛時，癌細胞多數已移轉到胃、肝、腸等，已故蘋果執行長賈伯斯（Steve Jobs）就是這個病的受害者。
葉常菁的想法很簡單，她要走的是一條新捷徑，他們將一款老的癌症藥物Irinotecan，拿來用新技術開發。而這個老癌症藥，就像是一棟老房子進行都市更新，他們須證明「都更」過後的老癌症藥，有新的功能，殺死癌細胞的效力要比老藥來得好。
捨棄大藥廠高薪 兩研發女傑回台創業
這麼一來，智擎可以省去新藥開發的早期工作，因為他們已經確認這個老癌症藥是無毒的，所以你可以說它是一條捷徑。然而，現行法規要求所有老藥新劑型的藥物，都必須重新做臨床試驗，所以，它又稱不上是抄小路。
不過，這些想法若沒有人持續推動研發，它始終是實驗室裡的理論，「我們很清楚，智擎要做的就是新藥開發，靠一個人的能力是很有限的，我們必須要有強大的後盾。」葉常菁常繞著地球找最頂尖的人才，有一次為了找研究胰臟癌權威的法國教授替智擎當顧問，她不斷寫信、打電話到法國去，還一度被教授祕書誤認是病人，最後才與對方接上線。
「做新藥開發是很苦的，我剛從國外回來當智擎執行長時，以為智擎的資金都已經到位。」葉常菁笑著說，誰知她人剛坐進辦公室，就被老闆林榮錦吆喝著，去向創投簡報募資。更別提○八年金融海嘯一來，沖垮全球經濟，也差點讓智擎滅頂。
回想過去，餘悸猶存，葉常菁搖了搖頭，大嘆：「股東增資計畫出問題，那時我們幾乎要連薪水都發不出來了。」但她堅持，智擎的胰臟癌新藥開發不能停，長達七年的研發成果不能毀於一旦。
「以現行被核准的胰臟癌用藥有兩種，一種是優先使用的一線治療藥物Gemcitabine，另一種則是○五年核准的標靶藥物Erlotinib，如果把兩種合併使用，病人能多活兩個禮拜，能存活到一年之久的機率，只有四％。」可用藥物的稀少，在在都增加了胰臟癌的可怕性。「但智擎的新藥，二期臨床試驗結束，顯示四位胰臟癌的病人，就有一位能多存活一年。」
光是台灣，每年就有七百人因為胰臟癌而死亡，一旦智擎的新藥能順利完成，台灣人能有更好的藥物選擇。
與葉常菁有同等堅持與韌性的，還有太景董事長許明珠，她們幾乎在同樣的時間，捨棄國外大藥廠的高薪，回台趕搭這股生技創業潮。
許明珠看似溫和，但你絕對難以想像，她曾是美國羅氏藥廠第一位投入愛滋病研發的專家，進公司沒幾個月，就被羅氏藥廠總裁找去報告研究計畫，可惜的是，羅氏藥廠作風保守，沒能積極投入愛滋病研發，最後不得志的許明珠，才毅然離開。
於是，許明珠創辦太景生技之初，目標就很清楚：她要在台灣創立具有美國一流水準的生技製藥公司，過去在羅氏藥廠沒做到的事，都要在太景完成。
兩岸藥物相互認證 台灣占盡地利之便
懷著遠大抱負，許明珠回到了台灣。為何是台灣？答案很簡單，台灣有地利之便，不僅可以參與快速崛起的亞洲市場，臨床試驗、營運成本遠比歐美低，更重要是，台灣人才優秀、熱心又有效率。
為了厚實太景的研發實力，許明珠親身說服世界各地人才加入；另一方面，為了降低太景的營運風險，許明珠仔細挑選每個新藥開發案，過去她就曾親手停掉四個開發案，把損失降到最低。太景手上的三個新藥開發案，用來治療社區型肺炎的奈諾沙星、骨髓幹細胞驅動劑與Ｃ型肝炎的新藥，都是如此精挑細選出來。
選擇Ｃ型肝炎新藥的原因無它，「當然還是著眼於亞洲有許多肝炎病患，尤其Ｃ型肝炎全球患者人數更高達一．八億人，市場龐大。」許明珠更坦言，台灣投入Ｂ型、Ｃ型肝炎的研究能量，居全球第一，相關人才也最多，對太景自然是一大優勢。
太景投入三期臨床試驗的社區型肺炎新藥奈諾沙星，更是有機會給病人更好的治療。「抗藥性的細菌越來越多，讓社區型肺炎擴散更迅速，如果我們的奈諾沙星能成功，就能為肺炎帶來更高的治癒率。」許明珠說。
確實，近年來隨著亞洲人財富累積，花錢買更好、更貴的藥意願大增，所以，歐美大廠無一不積極開拓亞洲市場，大舉將總部搬到北京、上海的所在多有。但台灣新藥廠卻有著得天獨厚的優勢，「我們投入亞洲人好發疾病，已經好些年，也做出一些成果，這不是歐美藥廠想趕上，就一蹴可幾的。」葉常菁說。
另一方面，兩岸關係轉好，ＥＣＦＡ（兩岸經濟協議）帶給台灣生技業的最大利多，無非是讓兩岸藥物可以相互認證，可以直攻亞洲最大的中國市場。在台灣完成臨床試驗的廠商，進口大陸市場不須再重新做臨床試驗，像是搭上這班快車的基亞生技、太景生技就被列為觀察指標，同步在台灣與大陸展開三期臨床試驗。
亞洲生技時代來臨 影響全世界
不管是葉常菁或許明珠，她們都只是台灣新藥開發裡的縮影。她們是劃時代的代表性人物，也象徵了過去十年，台灣新藥公司如何堅忍、跑完十年馬拉松。正因新藥開發需要的時間動輒十年、二十年，風險高得驚人，「因此，比較好的方式，像太景就走創新路線，冒險性不能太高，但成功率盡可能提高。」許明珠說。
同樣橫跨產官學的國光生技董事長詹啟賢，也頗有心得：「生技公司不能用傳統電子股的ＥＰＳ來看本益比，要從企業擁有多少價值來計算。而所謂的價值，在於企業是否有不斷創新的能力、對產業有多少貢獻，以及會不會很快被取代等三個條件來決定。」
不論如何，這群台灣生技尖兵，埋頭十年研發，終於在今年進入收割期，嘗到成功果實。能立即受惠於這八種新藥的人，不只有逾四十萬的癌症病患，還有為糖尿病足潰瘍問題所苦的一百多萬糖尿病患者，就連二十世紀末最可怕的「瘟疫」愛滋病，都有治癒可能。在台灣新藥革命走上世界舞台的這一刻，八種新藥將改變的不只是台灣這一五○萬人的命運，甚至可能是整個世界。
半導體產業的接班人？
政府政策將讓生技產業大放異彩
政策 內容簡述
投資與研究支出可扣抵營利事業所得稅* 生技新藥公司得在投資於研究與發展及人才培訓支出金額的35％限度內，扣減各年度之營利事業所得稅額。
技術人員可分得股票* 高階專業人員及技術投資人可分享營運成果（股票），且免計入當年度綜合所得額及營利事業所得額課稅。
兩岸新藥可免於重複認證（ECFA） 台灣臨床實驗可以在大陸進行，或是台灣GMP認證藥品可直接在大陸通行，不須重新開始認證，可縮短臨床試驗時程，加速藥品上市時間。
註：*為《生技新藥產業發展條例》之內容。
《生技新藥產業發展條例》＋ＥＣＦＡ
讓台灣新藥起飛！
「台灣新藥能有進展，《生技新藥產業發展條例》的過關，蔡英文真的幫了不少忙！」一位生技業背後大老如是說。儘管蔡英文之於生技業，一度成為總統大選的焦點，但她大力推動《生技新藥產業發展條例》過關，讓研發人員的技術研發，得以股份做價，成了驅使生技人才更積極投入的關鍵。
另外，兩岸關係轉好，ECFA的簽訂，也讓兩岸新藥相互認證，有了長足進展。過去台灣新藥欲開拓大陸市場，縱使在台灣已拿到藥證，想進大陸銷售，就得從頭開始做臨床試驗。然而，在ECFA效益下，台灣食品藥物管理局認可的臨床試驗，同樣也能獲得大陸食品藥物管理局的認可，如此一來，大大縮短開發時程，讓台灣新藥廠商更具競爭優勢。
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