1. 西藥臨床試驗
2. 疫苗、生物製劑（包括生物相似性藥品）
3. 新療效、新複方、新劑型與新使用途徑
4. 醫療器材、生物標記及體外診斷器材（In Vitro Diagnostics, IVD）臨床試驗
5. 新醫療技術臨床試驗
6. 植物藥（botanical drug）、中草藥（新複方、新用途、部分純化等新藥）臨床試驗
市場研究調查
 市場調查(Marketing Survey) |
| 藥物經濟學研究(Pharmacoeconomics) |
新藥探索
|
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臨床前試驗 (Pre-clinical Study)
| 安定性試驗分析(Stability Studies) | ||||
溶離試驗分析(Dissolution Analysis)
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| 計劃書及個案報告書設計(Protocol) |
| 試驗監測(Trial Monitoring) |
| 研究護士(Study Nurse) |
| 資料處理與分析(Data Management and Analysis) |
| 臨床報告撰寫(Clinical Trial Report) |
| 臨床試驗稽核(Audit) |
| 生活品質分析(Quality of Life) |
| 銜接性試驗(Bridging Study) |
| 身體可用及相等性試驗(BA/BE Study) |
| 藥物動力及藥效學(PK/PD) |
| 法規，優良臨床試驗基準(GCP)及優良統計基準(GSP)諮詢 |
上市後監測
整體所需時間與經費估算圖
| 表一 藥物研發程序及CRO提供之服務 |
階段
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時程
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受試人數
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目的
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CRO服務
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早期研究
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6.5年
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實驗室及動物試驗
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安全及生物活性試驗
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‧組合化學
‧基因組學 ‧劑型開發 |
臨床前試驗
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‧實驗室服務
‧ 臨床試驗用藥物生產 | |||
Phase I
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1.5年
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20～80名健康志願者
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IND申請，決定安全性及劑量
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‧研究設計
‧試驗主持人之召募 ‧受試者之召募 ‧受試者之增召 ‧研究監測 ‧數據管理及生物統計 ‧報告書撰寫 ‧法規 ‧藥品包裝 |
Phase Ⅱ
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2 年
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100～300名志願病患
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評估有效性及不良反應
| |
Phase Ⅲ
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3.5年
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1,000～3,000名志願病患
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確認有效性，長期使用的不良反應監測
| |
NDA/FDA審核
|
1.5年
|
0
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審核/通過
| |
總計
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15年
| |||
行銷及諮詢服務
|
0
|
0
|
0
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‧委託行銷
‧委託販售 ‧保健政策研究 ‧醫療諮詢 |
| 資料來源：Frost & Sullivan，生技中心ITIS計畫整理 |
| 表二 我國CRO及所提供之服務(此表較舊) |
| 公司 | 分析實驗室 | BA/BE | 臨床前 | Phase I-Ⅳ | 法規 | Central Labs | 數據管理 | 統計分析 | 產品代工及代銷 |
| 汎球藥理 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 生技中心毒理實驗室 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 綠色四季 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 台灣醣聯 | ＊ | ||||||||
| 明生公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||
| 佳生公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |
| 健亞生技 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 維州公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||
| 晉加公司 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 國際精鼎 | ˇ | ˇ | ˇ | ˇ | |||||
| 怡發生技 | ˇ | ˇ | ˇ | ||||||
| 世宬生技 | ˇ | ˇ | |||||||
| 昆泰 | 分別為Quintiles、Covance及Omnicare公司之駐台單位， 主要業務為臨床試驗之監測 | ||||||||
| 科文司 | |||||||||
| Omnicare | |||||||||
| 註：＊籌建中 資料來源：生技中心ITIS計畫整理 |
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