Local CRO in Taiwan

前陣子有位韓國的朋友因工作需求，經由此BLOG寄信問我台灣有哪些本土的CRO公司，為此特地整理了一份清單給他，既然整理完了，乾脆就放上來給有需要的人做參考。裡面有很多大家都沒聽過的公司在內，但不用懷疑，他們還是真正的CRO公司，只是很少聽到而已，因為這些公司可能得真正在臨床試驗領域的人才會去接觸到。


1. Global CRO.

• 百瑞精鼎 (PAREXEL)
• 華鼎

2. Taiwan Local CRO

• 維州 (http://www.vcro.com.tw/)
• 晉加
• 佳生
• 明生
• 全面顧問 (SMO) (http://www.518.com.tw/job-comp_detail-1075340.html)                 (http://www.ttmc.com.tw/)

2. BA/BE Study CRO

• 明生
• 佳生
• 維州
• 世宬 (BE & phase I)
• 怡發
• 昌達 (http://www.qps.com/)

3. 兩岸醫材 CRO

• 理工科技顧問公司

Clinical Trial Assistant 兼任 CRC的生活。

雖然自己有了130多小時的GCP，也在藥廠做過CRA去送審計畫、專案管理、以及拜訪醫師打通關等等，但一直都沒有機會體會實際收案的狀況。

在今年尋覓CRA工作還未有消息前，剛好國防有個CTA兼任CRC的職務，就很快的答應去面試也獲得錄用，雖然目前才經過一個月，很忙碌但卻很快樂，說也奇怪，若想要有條理的說明對臨床試驗的工作為什麼感興趣，實在是很難說清楚講明白，但為了一堆paper work或是做24小時PK實驗，得7點到辦公室，8.9點才離開辦公室卻也不會覺得心不甘情不願，有興趣這件事，真的很奇妙。

不過目前比較累人的是，一個人要負責8間醫院的收案，希望等自己時間滿檔之後，老闆願意讓我請全職的CRC，也希望將來的CRC能有好表現。

生技藥廠與 CRO 之臨床試驗專員的差別 （此篇同步發表於Connectome）

此篇同步發表於Connectome

導言：許多生技領域學生都對臨床試驗專員非常有興趣，但是對其工作內容卻是一知半解，於是Connectome 主動邀請陳國真先生分享其求職經驗，並剖析本土生技藥廠與 CRO 的臨床試驗專員之間的異同，期望大家對臨床試驗的工作內容與所需能力有更深的認識。

新藥臨床試驗的工作單位

CRA Orientation and Training [轉載]

CRA Orientation and Training

I have been a Clinical Research Associate (CRA) for three years, but I recently accepted a new CRA position and thought it would be helpful for me to explain the on-boarding process. Whether you are working for a CRO, pharma/biotech, or as a consultant, there is always new hire orientation and training to complete. The CFR and ICH/GCP require drug companies to ensure that the monitors like me are qualified by training and experience. In order to demonstrate our compliance we must document that training. Our expertise is also documented in a signed copy of a CV.  Finally, we typically sign and date a copy of our company furnished Job Description to be saved in the training or employee files that serves as an acknowledgment that we understand what is expected of us in our role as a CRA.

臨床試驗專案範圍 (自我整理)

臨床試驗類別

1. 西藥臨床試驗
2. 疫苗、生物製劑（包括生物相似性藥品）
3. 新療效、新複方、新劑型與新使用途徑
4. 醫療器材、生物標記及體外診斷器材（In Vitro Diagnostics, IVD）臨床試驗
5. 新醫療技術臨床試驗
6. 植物藥（botanical drug）、中草藥（新複方、新用途、部分純化等新藥）臨床試驗



市場研究調查

市場調查(Marketing Survey)

藥物經濟學研究(Pharmacoeconomics)

Geometric Mean Titer (GMT/幾何平均效價) 計算方法

以下參考自中山附醫 陳志豪與臺大醫院小兒科黃立民醫師之研究報告

GMT是用來判斷免疫相關藥劑是否有效的依據。

以下四個參數將被使用在評估各家疫苗廠施打疫苗前後抗體效價變化的指標:幾何平均抗體效價 GMT (Geometric mean titer)、 血清轉換率seroconversion rate、 血清轉換係數 seroconversion factor 及血清保護率seroprotection rate.這些參數定義內容如下：